Industrie pharmaceutique

L’industrie pharmaceutique comprend des entreprises de recherche, de création et de vente de médicaments d’origine ou génériques.

L’industrie pharmaceutique comprend des entreprises de recherche, de création et de vente de médicaments d’origine ou génériques. La première entreprise pharmaceutique canadienne est fondée par E. B. Shuttleworth à Toronto en 1879. Aujourd’hui, la grande majorité des entreprises de médicaments qui opèrent au Canada appartiennent à des intérêts étrangers.

Structure des entreprises pharmaceutiques

Les entreprises qui se consacrent à la manufacture des médicaments peuvent être classées en trois types : les succursales de multinationales étrangères fabriquant un médicament d’origine; les fabricants de génériques qui produisent des médicaments non brevetables, dont les brevets sont expirés ou pour lesquels ils détiennent une homologation obligatoire; et les petites entreprises de biotechnologie qui se concentrent en général sur les premières étapes de la recherche et du développement des médicaments et qui ont peu de produits sur le marché.

Au Canada, l’association connue sous le nom des Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D), fondée en 1914, représente plus de 50 fabricants de médicaments d’origine, en grande majorité des succursales de multinationales étrangères. L’Association canadienne du médicament générique (ACMG), quant à elle, chapeaute dix entreprises membres, dont plus de la moitié appartiennent à des sociétés non canadiennes.

Historique

En 1879, la première entreprise pharmaceutique canadienne est créée par E. B. Shuttleworth à Toronto. Peu de temps après, en 1887, la firme américaine Parke, Davis and Company s’établit à Windsor, créant la première succursale pharmaceutique étrangère du Canada. L’exploitation de succursales au Canada permet aux étrangers de contourner la législation douanière du Canada, censée protéger les fabricants nationaux contre la concurrence internationale. Ainsi, pour être en mesure d’offrir un prix compétitif, une entreprise peut implanter une installation de fabrication au Canada. Ces succursales se consacrent en général aux activités de vente et de transformation secondaire (comme l’assemblage des ingrédients actifs et inactifs sous leur forme finale).

Dans les années 1940, l’industrie canadienne connaît une transformation de taille. À mesure que de nouveaux médicaments puissants sont créés et mis en marché, on déplace la préparation pharmaceutique en usine, dont les procédés technologiques sophistiqués, permettent une production de masse à des prix réduits. La production en pharmacie est donc délaissée au profit de quelques sites industriels centraux. Incapables de faire concurrence à l’échelle imposée par ces nouvelles technologies, les plus petites entreprises pharmaceutiques passent sous contrôle étranger.

Les années 1970 et 1980 voient l’émergence de plusieurs fabricants de médicaments génériques canadiens; la plupart d’entre eux, toutefois, ne sont plus aujourd’hui des propriétés canadiennes.

Ventes et emplois

En 2011, le marché pharmaceutique national total figure au huitième rang en termes d’importance mondiale, représentant à lui seul 2,6 % des ventes sur la planète.

En 2013, on estime que le marché canadien du médicament sur ordonnance s’élève à plus de 29 milliards de dollars. La même année, on évalue qu’un peu plus de 66 % des médicaments prescrits sur 574 millions d’ordonnances canadiennes sont des génériques, ce qui, en raison de leur coût typiquement moins élevé, représente moins de 24 % des dépenses en médicaments. La plus importante entreprise pharmaceutique au Canada est le géant américain Johnson & Johnson, qui compile en 2011 des ventes de 1,75 milliard de dollars. La seule entreprise sous contrôle canadien se retrouvant parmi les dix plus grands joueurs de l’industrie pharmaceutique au Canada est Apotex, qui, avec ses ventes de 1,21 milliard de dollars en 2011, se hisse au 5e rang.

Entre 2006 et 2013, le nombre d’emplois dans le secteur de la fabrication de médicaments chute, passant de 30 080 à 26 950. De ce nombre, quelque 16 000 personnes sont employées par des fabricants de médicaments d’origine. Le reste œuvre auprès des fabricants de médicaments génériques, surtout aux environs de Toronto et de Montréal.

Brevets

Les brevets sur les médicaments protègent à la fois le produit pharmaceutique et le procédé de fabrication de celui-ci pour une période de vingt ans à partir de la date où le brevet a été déposé, tout en conférant en général le monopole des ventes du produit breveté durant la durée du brevet à l’entreprise qui le détient. Au Canada, presque tous les brevets pharmaceutiques sont détenus par des entreprises étrangères. La durée d’un brevet est une norme internationale instaurée en vertu de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (aussi appelé Accord sur les ADPIC), un des traités administrés par l’Organisation mondiale du commerce. Bien que les brevets durent vingt ans, on estime qu’il faut environ huit ans pour développer le processus de fabrication et effectuer les tests cliniques nécessaires pour obtenir une approbation pour la commercialisation et la vente. Ainsi, la durée de vie d’un brevet frôle plutôt les douze années. En 2014, le Canada et l’Union européenne signent l’Accord économique et commercial global, qui permet d’ajouter jusqu’à deux ans de vie aux brevets, en réponse aux supplications des pays européens qui sont les hôtes d’un très grand nombre de sociétés pharmaceutiques multinationales.

Dans les années 1960, trois rapports fédéraux identifient la protection par brevet comme une des causes principales de l’absence de concurrence dans l’industrie pharmaceutique, ce qui fait que les médicaments vendus au Canada sont parmi les plus chers au monde. Il est en effet impossible, du moins jusqu’à l’expiration du brevet, d’obtenir (ou de fabriquer) des médicaments génériques moins coûteux. Pour contrer ce problème, le gouvernement fédéral vote la Loi C-102, qui instaure un système d’homologations obligatoires (permettant d’importer des médicaments moins chers même lorsque l’original est encore sous brevet). Les firmes recevant ces homologations sont appelées fabricants de génériques et les produits qu’ils mettent en marché, des médicaments génériques. Évidemment, les

multinationales s’opposent fortement à l’introduction de cette loi et exercent des pressions vigoureuses contre celle-ci.

Dans le cadre des négociations sur l’accord de libre-échange avec les États-Unis et sur l’Accord de libre-échange nord-américain avec les États-Unis et le Mexique, le gouvernement conservateur dirigé par Brian Mulroney adopte deux mesures législatives : la Loi C-22 en 1987 et la Loi C-91 en 1993 (voir Libre-échange). Le projet de loi C-22 affaiblit grandement la loi sur les homologations obligatoires, alors que le projet de loi C-91, pour sa part, en prévoit l’abolition. En échange de cette protection accrue, les entreprises membres de Rx&D (alors appelée Association canadienne de l’industrie du médicament) promettent d’investir 10 % de leurs profits de ventes dans la recherche et le développement pharmaceutiques dès 1995 et de créer plus de 2 000 nouveaux emplois directs en recherche et développement. L’ACMG (autrefois Association canadienne des fabricants de produits pharmaceutiques) s’indigne contre les deux mesures législatives, tout comme de nombreux regroupements de personnes âgées et de consommateurs, dont l’Association des consommateurs du Canada et la Coalition canadienne sur la santé.

Dépenses et prix des médicaments

En plus d’affaiblir les homologations obligatoires, la Loi C-22 crée le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), dont le mandat est de contrôler le prix de lancement des médicaments nouvellement brevetés et de s’assurer que le taux de hausse des prix des médicaments brevetés reste en deçà du taux d’inflation moyen. Depuis 1988 (soit un peu après l’introduction de la Loi C-22), la CEPMB a toujours su relever ce dernier mandat. Malgré tout, les dépenses globales en médicaments sur ordonnance augmentent de 137 % entre 2000 et 2012, passant de 11,7 milliards à 27,7 milliards de dollars. En fait, les dépenses liées aux médicaments sont les plus importantes du système de santé canadien, après celles liées aux hôpitaux. Selon des données datant de 2012, le Canada se classe au 2e rang, sur les 34 pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économique, pour les dépenses en médicaments par habitant, tout juste derrière les États-Unis. À part les prix, les autres facteurs modulant ces dépenses sont la croissance démographique, le vieillissement de la population, l’inflation, le nombre et la taille des ordonnances remplies et les changements dans le choix de médicaments fait par les médecins pour soigner certains maux.

Le prix des médicaments brevetés n’augmente pas aussi rapidement que celui des génériques. Entre 2003 et 2013, le prix pour une ordonnance de médicaments d’origine passe de 58,25 à 80,88 dollars, alors que les prix pour les génériques accusent une légère baisse, de 22,44 à 22,11 dollars. Malgré leur prix plus abordable, les médicaments génériques au Canada demeurent onéreux selon les standards internationaux. Cela est peut-être dû au fait que les prix des médicaments génériques ne sont pas établis par le CEPMB, mais par les régimes d’assurance-médicaments provinciaux.

Paiements des médicaments sur ordonnance

Seuls les médicaments prescrits à l’hôpital sont couverts par l’assurance-maladie. Les ordonnances externes, quant à elles, peuvent être payées de trois façons : par le régime d’assurance-médicaments provincial, par des assurances privées ou par le patient lui-même. Chaque province possède son propre régime, certains offrant une couverture selon l’âge (65 ans et plus) et la prestation d’aide sociale, alors que d’autres se basent sur le revenu. La liste des médicaments couverts par les provinces est appelée formulaire. En moyenne, les provinces paient 38,5 % du coût des médicaments sur ordonnance. Les caisses de sécurité sociale et le gouvernement fédéral participent également à hauteur de 6 %. Étant donné les différences entre les régimes provinciaux, les coûts par habitant varient grandement. À titre d’exemple, en 2006, un quarantenaire bénéficiant de l’aide sociale reçoit des médicaments pour la haute pression et le cholestérol gratuitement en Alberta et en Colombie-Britannique, mais doit débourser 200 dollars au Québec. En général, les personnes âgées à faible revenu paient 35 % ou moins de leurs médicaments en Colombie-Britannique, à Terre-Neuve, au Nouveau-Brunswick, en Ontario et à l’Île-du-Prince-Édouard. En Alberta et en Nouvelle-Écosse, toutefois, elles doivent payer la totalité de leur facture. Lorsque le médicament d’origine et le générique se retrouvent tous deux sur le formulaire, les régimes couvrent le coût des médicaments sur ordonnance à concurrence du coût du générique le moins cher.

Chaque médicament est évalué par le Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) avant que les provinces ne décident s’il sera couvert par leur régime. Afin d’assurer une optimisation des fonds publics, le PCEM fournit des conseils sur l’efficacité clinique et le rapport coût-efficacité d’un médicament par rapport aux autres traitements disponibles. Ce programme est financé par les gouvernements fédéral, provinciaux (à l’exception du Québec) et territoriaux et est gouverné par un conseil de 13 membres élus par les ministres de la Santé de tous ses gouvernements parrains. Les provinces ne sont pas tenues d’obéir aux recommandations du PCEM, ce qui explique sans doute qu’un médicament sera couvert dans une province et pas nécessairement dans l’autre. D’ailleurs, un médicament approuvé par Santé Canada n’est pas forcément couvert par les régimes provinciaux.

En moyenne, les assurances privées couvrent 35,4 % du coût des médicaments sur ordonnance au Canada. En 2010, au moins 68 % de la population canadienne profite d’un plan privé par l’entremise de leur travail. Un rapport en 2000 estime qu’environ 20 % de la population canadienne n’a aucune assurance ou est sous-assurée pour les médicaments sur ordonnance de base, un fait touchant particulièrement les personnes à faible revenu. L’assurance et le revenu sont deux facteurs déterminants qui font en sorte qu’une personne prendra ou non les médicaments sur ordonnance qui lui sont prescrits. Des données de 2007 montrent que 3,6 % des personnes à haut revenu (ayant un revenu familial annuel égal ou supérieur à 80 000 dollars) assurées ne prennent pas leur médicaments à cause des coûts. Ce chiffre est décuplé (35,6 %) lorsqu’il est question des personnes non assurées et à faible revenu (revenu familial annuel de moins de 20 000 dollars).

Recherche

On crédite souvent les médicaments pour l’amélioration de la santé mondiale ces dernières années. Il est en effet indéniable que l’insuline, découverte à l’Université de Toronto en 1921, a révolutionné le traitement du diabète. D’autres percées encore, comme le vaccin contre la poliomyélite et les antibiotiques, ont sauvé d’innombrables vies et apaisé les souffrances de millions de personnes. Toutefois, le déclin de la mortalité due à des maladies infectieuses comme la fièvre rhumatismale et la tuberculose date de bien avant l’ère des médicaments modernes. En effet, l’augmentation de l’espérance de vie peut être attribuée à une chute marquée de la mortalité infantile qui, elle, est attribuable en grande partie à l’amélioration des conditions de vie et des normes alimentaires.

En 2012, on estime que l’industrie pharmaceutique mondiale a dépensé environ 137 milliards de dollars américains en recherche. S’ils développent en effet des remèdes pour les maladies rares de ce monde, les fabricants passent toutefois le plus clair de leur temps et de leur argent sur des produits qui généreront un profit considérable et qui ont de larges parts de marché. Ainsi, de 2000 à 2011, seulement 1 % des 336 nouveaux médicaments approuvés s’attaquent aux maladies négligées (c’est-à-dire, qui sévissent en majorité dans les pays pauvres et en voie de développement).

L’industrie pharmaceutique prétend qu’il faut 2,6 milliards de dollars américains par nouveau médicament pour les recherches et le développement, des chiffres contestés par de nombreuses critiques, qui estiment que les frais véritables représentent une fraction de ce montant. Au Canada, les dépenses en recherche et en développement par les fabricants d’origine sont passées de 6,5 % des ventes en 1988 à 12,9 % en 1997. Hélas, ce montant ne cesse de descendre depuis : en 2013, il tombe à 5,4 %. L’emploi en recherche et développement a également baissé depuis 2006, comptant maintenant environ 3 300 personnes, fabricants d’origine et de génériques confondus.

Entre 25 et 35 nouvelles substances actives (n’ayant jamais pénétré le marché national auparavant) sont approuvées chaque année au Canada. Selon les données du CEPMB, moins de 10 % de ces médicaments représentent des traitements « révolutionnaires » ou des améliorations substantielles par rapport aux traitements existants. Les autres médicaments offrent des avantages mineurs, comme une réduction du nombre de doses à prendre au quotidien ou une meilleure tolérance par certains groupes de patients.

Réglementation pharmaceutique

Il faut attendre à 1939, année des premiers amendements à la Loi sur les aliments et drogues, pour que le gouvernement fédéral obtienne des recours pour limiter la vente des médicaments. En 1951, on modifie encore la loi : les entreprises doivent maintenant soumettre une fiche signalétique à Santé et Bien-être social Canada (maintenant Santé Canada) avant de mettre un nouveau médicament en marché. Ce changement est mis en place lorsque le Canada se rend compte qu’il sert de terrain d’essai pour les fabricants étrangers et leurs nouveaux produits.

La législation canadienne est modifiée une troisième fois en 1963, après l’incident relatif à la thalidomide. Ce médicament, prescrit à certaines femmes enceintes, provoque des malformations congénitales aux membres chez environ 115 enfants canadiens. Les amendements de 1963, en plus de resserrer les standards de sécurité, forcent désormais les fabricants à soumettre des données prouvant l’efficacité de leurs produits pour une condition donnée. Ni les amendements de 1951 ni ceux de 1963 ne sont rétroactifs.

Une fois que la recherche fondamentale pour un nouveau médicament est faite, l’entreprise soumet à Santé Canada une présentation préclinique de nouveau médicament comprenant toutes les données connues sur la substance en question. Si la présentation est approuvée, l’entreprise peut commencer sa phase de recherche clinique, durant laquelle on vérifie l’innocuité du médicament et son efficacité sur les humains. Une description détaillée des tests proposés doit être approuvée par un comité d’éthique de la recherche avant qu’ils soient effectués. Le Canada, grâce à son système de santé de haut niveau et ses hôpitaux munis d’excellentes installations, profite d’un avantage certain en matière de recherche clinique par rapport à bien d’autres pays.

À la fin des études cliniques, l’entreprise envoie à Santé Canada une présentation de nouveau médicament comprenant l’entièreté des données sur le nouveau produit. À l’approbation, on envoie à l’entreprise un avis de conformité qui lui permet de vendre le médicament au Canada. Avec l’avis est envoyée une monographie de produit qui résume toute l’information sur le médicament et qui est consultable par les professionnels de la santé. La monographie est également accessible au public par l’intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Les génériques sont des copies du médicament d’origine contenant la même concentration d’ingrédient actif. Pour vendre un médicament générique, le fabricant doit soumettre à Santé Canada des données selon lesquelles son produit est bioéquivalent au médicament d’origine. La bioéquivalence signifie que le générique est en tout point identique au médicament d’origine, de l’absorption dans le sang à l’élimination par l’organisme.

Une fois qu’elles ont mis un nouveau médicament en vente, les entreprises sont tenues d’avertir Santé Canada si elles découvrent de nouveaux effets secondaires. Pour mieux contrôler l’innocuité des médicaments, Santé Canada a mis sur pied le programme MedEffect, qui publie sur son site tout avertissement concernant des médicaments à risque. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent également faire part de leurs observations à MedEffect. En 2012, le portail du programme a reçu plus de 53 000 rapports (tous accessibles au public dans une base de données consultable). Puisque ceux-ci sont faits sur une base volontaire, on estime qu’entre 1 et 10 % des effets secondaires néfastes sont documentés. On estime qu’environ 4 % des médicaments approuvés sur une période de cinq ans finissent par être retirés du marché à cause de problèmes de santé potentiels.

Publicité et promotion

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, il est interdit de faire de la publicité mensongère et de promouvoir des produits pour des conditions qui n’ont pas été approuvées par Santé Canada. Malgré tout, Santé Canada n’est pas en mesure de vérifier l’usage que les médecins font des médicaments et les médicaments sont souvent prescrits d’une manière non prévue dans les instructions d’utilisation. Ainsi, il n’est pas rare que des médicaments soient prescrits pour des raisons non approuvées par Santé Canada. Même s’il détient l’autorité légale sur la promotion et qu’il intervient parfois lorsqu’une situation menace la santé publique, Santé Canada laisse en grande partie la supervision de la publicité entre les mains de l’industrie pharmaceutique et de différentes organisations privées.

La plus grande partie de la publicité porte sur les médicaments sur ordonnance et est adressée aux médecins. On ignore le montant exact dépensé pour cette activité au Canada, mais on avance des chiffres dépassant 2,4 milliards de dollars chaque année. La publicité dans les journaux médicaux et par d’autres moyens est régie par le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP), fondé en 1976. À son conseil siègent un consultant de Santé Canada, des représentants provenant de l’industrie pharmaceutique, d’associations de médecins, de pharmaciens et de consommateurs et des agences publicitaires. Le CCPP examine toutes les publicités avant publication pour s’assurer qu’elles respectent le code mis en place. L’efficacité de ce conseil a souvent été mise en doute, surtout en raison du fait que la seule sanction qu’il peut infliger est la modification de la publicité ou son retrait.

D’autres modes de promotion aux médecins sont régis par le code d’éthique créé par Rx&D, l’association représentant les fabricants d’origine. Ce code supervise les activités des représentants de commerce et les échantillons qu’ils laissent aux médecins. Ainsi, les représentants faisant affaire avec des médecins sont obligés de suivre un cours d’environ 250 à 300 heures en deux volets, le premier sur l’anatomie et la physiologie, le second sur la pathophysiologie et la pharmacologie. Selon un sondage récent auprès des médecins, près de 90 % des médecins canadiens disent avoir recours aux représentants de commerce pour en apprendre plus sur les médicaments. Une autre étude récente note que, dans 66 % des cas, les représentants de commerce n’offrent pas aux médecins généralistes canadiens d’information sur les effets néfastes des médicaments qu’ils cherchent à leur vendre. C’est Rx&D qui assure le respect de son code et, dans l’éventualité d’une violation, inflige une amende pouvant aller de 25 000 dollars pour une première offense à 100 000 dollars pour la quatrième.

Bien que la publicité directe aux consommateurs ne soit pas légale au Canada, on permet aux fabricants de nommer le médicament dans leurs annonces, tant et aussi longtemps que ses effets ne sont pas divulgués. Il est également possible de diffuser des « annonces de sensibilisation à la maladie » qui suggèrent aux téléspectateurs de « discuter des traitements possibles avec votre médecin ». Les plaintes concernant ces deux types de publicités sont entendues par Santé Canada, qu’on accuse d’ailleurs de traîner des pieds dans les réponses à ces plaintes.

Le Canada a toujours permis aux entreprises de promouvoir les produits en vente libre aux consommateurs sous deux prétextes : ils sont sécuritaires si l’on respecte leur utilisation prévue et les membres du public peuvent facilement identifier le mal traité (une fièvre ou la toux, par exemple). Depuis 1997, la régularisation de ce type de promotion revient à des agences privées. Santé Canada ne supervise pas la performance de ces agences, se contentant de définir des critères sur la façon dont elles devraient fonctionner. Les agences évaluent elles-mêmes si elles répondent bien aux critères donnés.